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国际人用药品注册技术协调会（ICH）是一个国际性非盈利组织,ICH指导原则是关于药品研发的技术指南，包括四类,分别是质量(Quality，Q)、安全性(Safety，S)、有效性（Efficacy，E）和多学科(Multidisciplinary，M)。为统一药品申报资料格式及内容要求，ICH在整体技术指南体系框架下的多学科分类中设置了M4(CTD)和M8(eCTD)议题。
CTD是国际公认的药品申报资料编写格式,共分为五个模块：模块一行政文件和药品信息；模块二通用技术文档总结；模块三质量；模块四非临床试验报告；模块五临床研究报告。其中,模块一为区域性要求,具体内容和格式由相应的监管机构规定,模块二、三、四和五为国际通用要求。
模块一
模块二
模块三
模块四
模块五
eCTD业务概要流程说明
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